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壓片劑可以用哪些填充劑


加入時間: 2016-08-25 17:07:44 瀏覽次數:1235

片劑


填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積,從而便于壓片;常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等;由壓片工藝、制劑設備等因素所決定,片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時,不加入適當的填充劑,將無法制成片劑,因此,稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。
一、淀粉 :比較常用的是玉米淀粉,它的性質非常穩定,與大多數藥物不起作用,價格也比較便宜,吸濕性小、外觀色澤好,在實際生產中,常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用,這是因為淀粉的可壓性較差,若單獨使用,會使壓出的藥片過于松散。
二、 糖粉:糖粉系指結晶性蔗糖經低溫干燥粉碎后而成的白色粉末,其優點在于粘合力強,可用來增加片劑的硬度,并使片劑的表面光滑美觀,其缺點在于吸濕性較強,長期貯存,會使片劑的硬度過大,崩解或溶出困難,除口含片或可溶性片劑外,一般不單獨使用,常與糊精、淀粉配合使用。
三、糊精:糊精是淀粉水解中間產物的總稱,其化學式為(C6H10O5)n·XH2O,其水溶物約為80%,在冷水中溶解較慢,較易溶于熱水,不溶于乙醇。習慣上亦稱其為為高糊(高粘度糊精),即具有較強的粘結性,使用不當會使片面出現麻點、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩;同理,在含量測定時如果不充分粉碎提取,將會影響測定結果的準確性和重現性,所以,很少單獨大量使用糊精作為填充劑,常與糖粉、淀粉配合使用。
四、乳糖:乳糖是一種優良的片劑填充劑,由牛乳清中提取制得,在國外應用非常廣泛,但因價格較貴,在國內應用的不多。常用含有一分子水的結晶乳糖(即α-含水乳糖),無吸濕性,可壓性好,性質穩定,與大多數藥物不起化學反應,壓成的藥片光潔美觀;由噴霧干燥法制得的乳糖為非結晶乳糖,其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。
五、可壓性淀粉:亦稱為預膠化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的藥用輔料,英、美、日及中國藥典皆已收載,我國于1988年研制成功,現已大量供應市場。國產可壓性淀粉是部分預膠化的產品(全預膠化淀粉又稱為α-淀粉),與國外Colorcon公司的Starch RX1500相當。本品是多功能輔料,可作填充劑,具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性,并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時,硬脂酸鎂的用量不可超過0.5%,以免產生軟化效應。
六、微晶纖維素:微晶纖維素(Microcrystalline cellulose, MCC)是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結晶性纖維素,具有良好的可壓性,有較強的結合力,壓成的片劑有較大有硬度,可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。國外產品的商品名為Avicel,并根據粒徑約不同有若干規格。國產微晶纖維素已在國內得到廣泛應用,但其質量有待于進一步提高,產品種類也有待于豐富。另外,片劑中含20%微晶纖維素時崩解較好。
七、無機鹽類:主要是一些無機鈣鹽,如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣(由沉降法制得,又稱為沉降碳酸鈣)等。其中硫酸鈣較為常用,其性質穩定,無嗅無味,微溶于水,與多種藥物均可配伍,制成的片劑外觀光潔,硬度、崩解均好,對藥物也無吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥(四環素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。
八、甘露醇:甘露醇呈顆?;蚍勰┳?,在口中溶解時吸熱,因而有涼爽感,同時兼具一定的甜味,在口中無砂礫感,因此較適于制備咀嚼片,但價格稍貴,常與蔗糖配合使用。
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